1—100级的洁净室，均采用单向流的气流组织送风方式，即洁净室内的气流在同一截面的任一点，气流的方向和速度均保持一致，这样可以使洁净室气象“活塞”一样，将室内的尘埃粒子以最快的速度带走。
要实现“活塞”的效果，高效过滤器需要满布屋顶才可以实现单向流的气流组织方向。
非 单 向 流（1000—10万级）洁净 室
1000—10万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。
不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。
|
■美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
|
洁净度级别 |
粒径(um) |
|
|
0.1 |
0.2 |
0.3 |
0.5 |
5.0 |
|
1 |
35.0 |
7.50 |
3.00 |
1.00 |
NA |
|
10 |
350 |
75.0 |
30.0 |
10.0 |
NA |
|
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
|
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7.0 |
|
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
|
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 | |
|
单位：尘埃数量个/ft3 |
|
■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
|
洁净度级别 |
尘埃最允许数/平方米 |
微生物允许数 |
|
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌个/立方米 |
沉降菌个/皿.30min |
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 | |
|
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
|
■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
|
个/M3≥0.5um |
ISO
14644-1(1999) |
US
209E(1992) |
US
209D(1988) |
EEC
GGMP(1989) |
FRANCE
AFNOR(1981) |
GERMANY
VDI2083(1990) |
JAPAN
JAOA(1989) |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
|
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
|
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
|
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
|
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- | |
|
■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
|
空气洁净度等级(N) |
大于或等于表中粒径的浓度限值(pc/m3) |
|
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 | |